Viernes 14 de Mayo de 2021

Hoy es Viernes 14 de Mayo de 2021 y son las 13:08 ULTIMOS TITULOS: Godoy Cruz le arruinó la fiesta a San Martín y se quedó con la victoria / Jóvenes voluntarios realizaron tareas de higiene urbana y difusión sanitaria en Florencio Varela / PabloTrapero ganó el León de Plata en Venecia / San Lorenzo defiende la punta en el clásico ante Huracán con todo el Ducó en contra / Scioli respaldó la continuidad de Fútbol para Todos y se diferenció de los dirigentes de Cambiemos / Independiente se dio el gran gusto y goleó a Racing ante su gente / Olimpo recibe a Sarmiento en Bahía Blanca / Atrapamiento y recuperación del alma / Messi marcó el gol del triunfo ante el Atlético de Madrid / El desmesurado universo de la literatura fantástica / Castro: "La victoria de Corbyn expresa el rechazo a las políticas de austeridad que afectan a los que menos tienen" / Sin escapatoria en la frontera sur de Hungría / Francisco criticó el sistema actual "que desplazó al hombre del centro y puso al dinero" / El jefe del ELN ratificó la disposición a negociar pero advierte sobre la reedición de una "coordinadora guerrillera" / Recordarán en Entre Ríos al milagrero Lázaro Blanco, a 129 años de su muerte / Argentinos recuperó la sonrisa y le ganó a Nueva Chicago de visitante / Nostalgia de las relaciones carnales / Scioli convocó a "ir hacia adelante a partir del 25 de octubre y no para atrás" / Macri prometió "universalizar un ingreso ciudadano" y fijó como meta el "hambre 0" / Ahora 12 superó los 30.000 millones de pesos en ventas /

  • Fecha

  • Contagios

  • Recuperados

  • Muertes

SALUD

1 de diciembre de 2020

Pfizer pidió autorización al ente regulador europeo para su vacuna contra el coronavirus

Desde las compañías precisaron que si la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) otorga la autorización solicitada la vacuna "podría estar usándose en Europa antes de finales de 2020".

Hasta el momento, no hay vacunas que utilicen esta tecnología y requiere de una conservación a menos 80 grados.

La compañía estadounidense Pfizer y su socia alemana BioNTech presentaron una solicitud formal de autorización de comercialización condicional (CMA) a la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) para su vacuna candidata contra el coronavirus, informaron este martes las empresas.

"Esta presentación completa el proceso de revisión continuo iniciado el 6 de octubre de 2020, con datos no clínicos y datos parciales de Química, Fabricación y Controles (CMC), seguidos de los datos clínicos emergentes presentados por Pfizer y BioNTech", precisaron las empresas mediante un comunicado.

"Si la EMA concluye que los beneficios de la vacuna candidata superan sus riesgos en la protección contra Covid-19, recomendará otorgar una CMA que potencialmente podría permitir el uso de BNT162b2 (la vacuna) en Europa antes de finales de 2020", agregaron.

Las compañías recordaron que "los datos clínicos presentados demostraron una tasa de eficacia de la vacuna del 95% (p <0,0001) en el estudio clínico de fase 3 en participantes sin infección previa por SARS-CoV-2 (primer objetivo principal)".

Los ensayos también demostraron eficacia en participantes con y sin SARS anteriores (segundo objetivo primario), y en ambos casos esto se midió a partir de los 7 días posteriores a la segunda dosis.

"La eficacia fue constante en todos los datos demográficos de edad, sexo, raza y etnia, con una eficacia observada en adultos de 65 años o más de más del 94%", describieron.

El primer análisis del objetivo principal se basó en 170 casos confirmados de Covid-19. Además, este ensayo mostró una tolerabilidad favorable general sin problemas de seguridad informados por el Comité de Monitoreo de Datos hasta la fecha.

“El anuncio de hoy marca otro hito clave en nuestros esfuerzos por cumplir nuestra promesa de hacer todo lo posible para abordar esta grave crisis dada la crítica necesidad de salud pública”, dijo Albert Bourla, presidente y director ejecutivo de Pfizer.

Por su parte, Ugur Sahin, M.D., CEO y cofundador de BioNTech sostuvo que, "como empresa ubicada en el corazón de Europa, el hito de hoy es importante para nosotros ya que seguimos buscando permitir un suministro mundial tras la posible aprobación".

"Continuaremos trabajando con las agencias reguladoras de todo el mundo para permitir la distribución rápida, en caso de que la vacuna reciba la aprobación, contribuyendo a los esfuerzos conjuntos para permitir que el mundo se recupere y recupere su ritmo de vida normal", señaló.

Actualmente, la vacuna candidata de Pfizer no está aprobada para su distribución en ningún lugar del mundo.

Las compañías ya presentaron la solicitud de aprobación en la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) y la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios del Reino Unido (MHRA), y anunciaron que están realizando "presentaciones continuas en todo el mundo, incluso en Australia, Canadá y Japón y otros lugares del mundo".

Argentina fue parte del ensayo clínico fase 3: el estudio se realizó en el Hospital Militar y estuvo a cargo del grupo de investigación de Fernando Polack.

Se trata de una vacuna que utiliza una tecnología innovadora denominada ARN mensajero que se aplica en dos dosis vía intramuscular, la segunda 28 días después de la primera.

Este tipo de vacunas utilizan directamente el código genético de una proteína viral (en este caso se utiliza la proteína espiga) y, al ingresar al organismo, las células "producen" esta proteína y, al reconocerla, se activa el sistema inmunológico.

Hasta el momento, no hay vacunas que utilicen esta tecnología y requiere de una conservación a menos 80 grados.
fuente: Telam

COMPARTIR:

Comentarios